雙成藥業(yè)（002693）2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

【資料圖】

（一）行業(yè)情況

醫(yī)藥行業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分，根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2023年1-6月我國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)中的醫(yī)藥制造業(yè)營業(yè)務(wù)收入12,496億元，同比下降2.9%，實現(xiàn)利潤總額1,794.5億元，同比下降17.1%。

（二）行業(yè)地位

公司現(xiàn)為國家高新技術(shù)企業(yè)，在多肽藥物領(lǐng)域長期耕耘，具備產(chǎn)品管線豐富、具有國際研發(fā)注冊能力、集原料藥與制劑仿制藥開發(fā)為一體、研發(fā)技術(shù)梯隊較為完整的整體優(yōu)勢。

公司聚焦于多肽產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，已有多個多肽品種（包括原料藥和制劑）在發(fā)達國家獲批，并上市銷售，是中國多肽行業(yè)中具有國際水平的企業(yè)，生產(chǎn)場地也多次通過美國FDA和歐盟的GMP檢查。主導(dǎo)產(chǎn)品注射用胸腺法新，商品名“基泰”藥品質(zhì)量和適應(yīng)癥與原研參比制劑一致，已通過國家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，已獲得原研藥注冊地意大利藥品管理局頒發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）上市許可證，質(zhì)量層次已達到和原研藥同等的標準；公司產(chǎn)品注射用比伐蘆定和依替巴肽注射液出口美國。

（三）報告期內(nèi)公司從事的主要業(yè)務(wù)

1、公司所從事的主要業(yè)務(wù)

公司所屬行業(yè)為醫(yī)藥制造業(yè)，公司主營業(yè)務(wù)涵蓋藥品注射劑、原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等。

2、主要產(chǎn)品及其功能或用途

公司主要業(yè)務(wù)是專業(yè)從事化學(xué)合成多肽藥品的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)，公司在化學(xué)合成多肽藥物合成、純化、分析、質(zhì)量保證、活性測定、制劑工藝等方面形成了一整套成熟的技術(shù)工藝體系。

公司擁有豐富的化學(xué)合成多肽藥物研發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)和市場營銷經(jīng)驗，已成功開發(fā)了多個化學(xué)合成多肽藥物和20個其他各種治療類藥物，其中多肽類藥物主要有：注射用胸腺法新（“基泰”）系增強免疫藥物，主要用于慢性乙型肝炎、腫瘤、老年科及感染類疾病等的治療及肌體免疫力提高，同時，該產(chǎn)品已通過國家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿

制藥質(zhì)量和療效一致性評價以及獲得意大利藥品管理局頒發(fā)的上市許可證；注射用生長抑素，用于嚴重急性食道靜脈曲張出血、嚴重急性胃或十二指腸潰瘍出血、糖尿病酮癥酸中毒等的治療,該產(chǎn)品同樣通過國家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，同時，生長抑素原料藥獲得CEP（歐洲藥典適用性）證書，標志著公司生長抑素原料藥在安全性和有效性上達到了國際水平；注射用比伐蘆定，獲得美國FDA和國家藥品監(jiān)督管理局的上市許可，主要應(yīng)用于預(yù)防血管成型介入治療不穩(wěn)定性心絞痛,前后的缺血性并發(fā)癥，是直接凝血酶抑制劑的一線用藥；依替巴肽注射液，用于急性冠狀動脈綜合征（不穩(wěn)定型心絞痛/非ST段抬高性心肌梗死）患者。依替巴肽注射液小規(guī)格（20mg/10mL）ANDA和大規(guī)格（75mg/100mL)sANDA均通過美國FDA上市許可批準。

3、經(jīng)營模式

（1）研發(fā)模式

公司在多肽產(chǎn)品研發(fā)方面有著扎實的基礎(chǔ)和長期的生產(chǎn)經(jīng)驗，多肽產(chǎn)品是公司的主要產(chǎn)品。公司的多肽原料藥研發(fā)實驗室設(shè)備先進、管理科學(xué)、人才齊備，在國際化過程中多肽品種自然成為研發(fā)項目的重點。近年來公司研發(fā)多肽產(chǎn)品近10個，這些品種多具有市場大、合成難度高的特點，報告期內(nèi)這些項目分別處于獲批上市和研發(fā)的不同階段?；瘜W(xué)小分子藥物是公司研發(fā)的另一大領(lǐng)域，研發(fā)項目為無菌制劑。無菌制劑為凍干粉針（注射用）和水針（注射液）。

（2）生產(chǎn)模式

目前公司以自主生產(chǎn)模式為主，公司擁有先進的現(xiàn)代化無菌生產(chǎn)廠房、設(shè)備以及良好的GMP管理。在注射用凍干粉針劑型方面擁有豐富的生產(chǎn)管理經(jīng)驗；長期生產(chǎn)無菌注射劑，有著成熟的制劑研發(fā)團隊和實驗室，擁有通過美國FDA認證的化學(xué)合成多肽原料藥、凍干制劑生產(chǎn)車間、意大利藥品監(jiān)管局頒發(fā)且歐盟認可的《GMP證書》的凍干制劑車間、菲律賓共和國衛(wèi)生部食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《GMP符合性證書》的凍干粉針劑車間，以及沙特阿拉伯王國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《GMP證書》的凍干粉針劑車間?？毓勺庸緦幉p成兩次均通過了美國FDACGMP檢查，寧波雙成的固體制劑和抗抗腫瘤注射劑一車間生產(chǎn)的三個凍干粉針劑（注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、C134、注射用環(huán)磷酰胺）的質(zhì)量管理體系符合美國FDACGMP的要求。

（3）銷售模式

公司銷售模式主要采用招商，公司在各地區(qū)派駐商務(wù)經(jīng)理及市場人員，產(chǎn)品以地區(qū)或醫(yī)院為單位進行招商，由各地商業(yè)公司負責(zé)配送。代理商構(gòu)建銷售網(wǎng)絡(luò)，公司通過定期對代理商的學(xué)術(shù)培訓(xùn)，提高其專業(yè)水平，并指導(dǎo)其完成市場開拓工作，從而憑借產(chǎn)品優(yōu)勢構(gòu)建起高效的銷售網(wǎng)絡(luò)。

4、主要產(chǎn)品的市場地位

主導(dǎo)產(chǎn)品注射用胸腺法新，商品名“基泰”藥品質(zhì)量和適應(yīng)癥與原研參比制劑一致，已通過國家藥品監(jiān)督管理局注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價，已獲得原研藥注冊地意大利藥品管理局頒發(fā)的注射用胸腺法新（基泰）上市許可證，質(zhì)量層次已達到和原研藥同等的標準。注射用比伐蘆定挑戰(zhàn)原研專利成功后在美國上市銷售。

5、主要的業(yè)績驅(qū)動因素

報告期內(nèi)，公司進一步加大內(nèi)部管理，堅持降本增效，加強市場產(chǎn)品銷售。公司實現(xiàn)營業(yè)收入13,901.34萬元，同比增長9.62%，公司實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤879.03萬元，同比增長584.62%。

二、核心競爭力分析

1、核心產(chǎn)品優(yōu)勢

原料藥方面，公司的胸腺法新已通過意大利藥監(jiān)局（AIFA）技術(shù)審核、生長抑素原料藥獲得CEP（歐洲藥典適用性）證書；制劑方面，公司已順利獲得經(jīng)意大利藥監(jiān)局（AIFA）核準的注射用胸腺法新ANDA批文，注射用比伐蘆定、依替巴肽注射液已通過美國FDA上市許可，均已出口美國；注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）美國IND（臨床批件申請）獲批，注射用胸腺法新、注射用比伐蘆定、注射用生長抑素一致性評價獲批。

2、研發(fā)、生產(chǎn)的技術(shù)優(yōu)勢

多年來，公司始終堅持國際化路線，公司已分別通過美國FDA和歐盟EMA（歐洲藥品管理局）的GMP檢查，檢查內(nèi)容包括多肽原料藥和無菌注射劑；公司有仿制藥研發(fā)、注冊以及對專利事務(wù)處理的全面綜合能力；在研發(fā)項目上儲備豐富的產(chǎn)品管線，公司擬定在未來不斷地向美國和歐盟國家申報原料藥DMF和ANDA，進一步加快公司國際化進。

多肽合成新技術(shù):為了減少環(huán)境污染、保障安全生產(chǎn)、增強競爭力公司研發(fā)啟動了工藝新、難度大的多肽合成新工藝的開發(fā)，其目的是在合成工藝中大幅降低有機溶劑的使用，減少對環(huán)境的污染，同時降低生產(chǎn)成本。

3、人才優(yōu)勢

公司建立了包括有多位具有多年國際經(jīng)驗的專業(yè)技術(shù)人員的研發(fā)團隊和體制，大大提高和完善了公司GMP的體系，其研發(fā)和GMP均能滿足國際要求，具備開發(fā)成份復(fù)雜、工藝特殊、科技含量高的原料藥和制劑的科研能力。公司現(xiàn)擁有高水平、高效率的符合國際、國內(nèi)法規(guī)的注冊團隊。另外，公司多年來努力貫徹國際化方針和全面深入開展各方面工作，建立了可靠的質(zhì)量管理體系，有了具有GMP概念的質(zhì)量、生產(chǎn)隊伍，取得了顯著成果。

三、公司面臨的風(fēng)險和應(yīng)對措施

（1）行業(yè)政策變化風(fēng)險、藥品降價風(fēng)險

國家對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管力度不斷加強，隨著醫(yī)藥體制改革不斷深入，國家對醫(yī)藥行業(yè)的管理力度不斷加大。藥品審批、質(zhì)量監(jiān)管、藥品招標、公立醫(yī)院改革、醫(yī)保控費、兩票制、藥品集中帶量采購等系列政策措施的實施，為整個醫(yī)藥行業(yè)的未來發(fā)展帶來重大影響，使公司面臨行業(yè)政策變化帶來的風(fēng)險。

公司將密切關(guān)注、研究國家政策的變化，不斷修正生產(chǎn)、銷售、研發(fā)策略，在經(jīng)營策略上及時調(diào)整應(yīng)對，順應(yīng)國家有關(guān)醫(yī)藥政策和行業(yè)標準的變化，以保持公司的綜合競爭優(yōu)勢。

（2）原材料和輔料價格上漲風(fēng)險

隨著醫(yī)藥行業(yè)進一步的規(guī)范發(fā)展，以及環(huán)保方面的法律法規(guī)調(diào)控措施的加強，近年來公司采購的原輔料價格都有不同程度的上漲，也導(dǎo)致生產(chǎn)成本不同程度的增加。為了應(yīng)對原輔料價格上漲的情況，公司將在規(guī)定的范圍內(nèi)提前制定采購計劃，同時與多年有合作的原輔料生產(chǎn)廠商進行及時有效的溝通，確保做到最大程度降低采購成本，盡量避免原輔料價格上漲帶來的成本增加。

（3）主導(dǎo)產(chǎn)品較為集中的風(fēng)險

公司主要從事多肽原料藥及制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，主導(dǎo)產(chǎn)品為胸腺法新原料藥及制劑。如受醫(yī)藥行業(yè)政策，市場波動及公司產(chǎn)品銷售、質(zhì)量等因素的影響大，風(fēng)險集中度高。

為了避免產(chǎn)品單一、集中給公司帶來的風(fēng)險，公司將一方面通過市場營銷策略增加市場占有率，另一方面，通過研發(fā)和并購不斷豐富產(chǎn)品線，以獲取更多的新產(chǎn)品，調(diào)整優(yōu)化產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，分散產(chǎn)品單一、集中可能帶來的風(fēng)險，同時加快公司產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。

（4）固定資產(chǎn)折舊增加導(dǎo)致利潤下降的風(fēng)險

公司控股子公司寧波雙成投資項目建設(shè)完成后，由于新建項目需要逐步達產(chǎn)，其經(jīng)濟效益在達到設(shè)計產(chǎn)能后方可完全體現(xiàn)。因此，寧波雙成項目在建設(shè)完成后尚未達到滿產(chǎn)狀態(tài)前期新增固定資產(chǎn)折舊會影響公司當期的利潤水平。為了避免新建項目折舊對公司利潤的影響，公司在加快新品種落戶寧波雙成的同時，也積極尋找新的合作機會增加寧波雙成的銷售收入，以抵減新增固定資產(chǎn)折舊對公司利潤水平的影響。

（5）環(huán)保風(fēng)險

新《環(huán)保法》一方面通過加強執(zhí)法監(jiān)督、提高企業(yè)的環(huán)境違法成本、加強信息公開和公眾參與來督促企業(yè)的環(huán)保履職，另一方面通過市場化手段促使企業(yè)主動實施污染防治。公司產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢氣、廢物、等污染性排放物，如果處理不當會污染環(huán)境，給人民的生活帶來不良后果。

公司產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生廢水、廢氣、固體廢棄物等污染性排放物，為實現(xiàn)公司長期穩(wěn)定健康發(fā)展，公司建立了系統(tǒng)的污染物處理管理制度，擁有完備的污染物處理設(shè)施設(shè)備，嚴格按照有關(guān)環(huán)保法規(guī)及相應(yīng)標準對上述污染性排放物進行了有效治理，使其排放達到了環(huán)保規(guī)定的標準，公司建立了尾料回收處理裝置、污水處理裝置等，深入推行清潔生產(chǎn)，提高公司環(huán)保水平，降低了因環(huán)保問題給公司帶來的風(fēng)險。

（6）產(chǎn)品價格風(fēng)險

近年來，國家針對藥品價格進行了多次政策性下調(diào)，藥價呈下降態(tài)勢。隨著國家醫(yī)療改革的深入，在醫(yī)保控費的大背景下，受宏觀經(jīng)濟、醫(yī)藥環(huán)境、行業(yè)政策等多方面因素影響，藥品價格可能繼續(xù)下調(diào)，進而影響公司產(chǎn)品銷售價格。面對價格下調(diào)風(fēng)險，公司在產(chǎn)品質(zhì)量、招標價格等方面加大力度，在不同政策的范圍內(nèi)，抓住市場機遇，以確保公司長期可持續(xù)發(fā)展。

（7）藥品質(zhì)量風(fēng)險

公司以生產(chǎn)凍干粉針制劑為主，藥品作為一種特殊商品，直接關(guān)系到人民生命健康，藥品質(zhì)量安全尤其重要，相關(guān)政策法規(guī)在藥品生產(chǎn)、運輸、儲存及使用過程中都有嚴格要求，以避免有可能發(fā)生的質(zhì)量風(fēng)險。針對藥品質(zhì)量，公司多年來一直堅持嚴格要求，完善質(zhì)量管理體系，完善質(zhì)量控制的標準及程序，提高工作人員素質(zhì)，加強監(jiān)督管理，嚴格按照《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范》及CGMP的規(guī)定、FDA質(zhì)量管理體系，加大對生產(chǎn)過程中的日常監(jiān)督及檢查力度，督促和監(jiān)督嚴格按照CGMP、FDAcGMP要求組織生產(chǎn)，加強對采購、生產(chǎn)、檢驗等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，把質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任落實到人。

（8）人才流失風(fēng)險

公司根據(jù)自身發(fā)展戰(zhàn)略，一直以來對于新藥研發(fā)方面的高級技術(shù)人才需求強烈，尤其是化學(xué)合成、藥理藥效、制劑研究、質(zhì)量控制等方面的專業(yè)人才。公司注重高級專業(yè)人才的引進，同時加強公司內(nèi)部的人才培養(yǎng)力度，從外部招聘和內(nèi)部培養(yǎng)雙重渠道來保證公司發(fā)展的用人需求。公司也會利用上市公司平臺采取有效的薪酬體系、激勵政策等多層次多元化的激勵機制，吸引和留住優(yōu)秀人才，調(diào)動和發(fā)揮員工的積極性和創(chuàng)造力。

（9）財務(wù)風(fēng)險

隨著公司運營規(guī)模的持續(xù)擴大和海外市場的不斷拓展，未來公司出口業(yè)務(wù)也將不斷增加。由于公司進出口業(yè)務(wù)會產(chǎn)生一定數(shù)量的外匯收支，國家的外匯政策發(fā)生變化，或人民幣匯率水平發(fā)生較大波動，將會對本公司的業(yè)績造成一定的影響。同時，受行業(yè)因素影響，公司應(yīng)收賬款和存貨余額隨著公司主營業(yè)務(wù)的增長而逐年提高，雖然整體風(fēng)險有限，公司也按照審慎原則計提了壞賬準備，但是依然給公司運營資金帶來一定的壓力。應(yīng)對措施：對于匯率市場趨勢，公司將通過提升產(chǎn)品附加值來加強議價能力，爭取更大利潤空間，規(guī)避人民幣匯率波動對公司出口銷售的影響，并通過預(yù)收部分貨款、遠期結(jié)售匯、信用證等方式以規(guī)避外匯風(fēng)險。公司高度重視財務(wù)管理工作中應(yīng)收賬款預(yù)期風(fēng)險和存貨減值等風(fēng)險，加強內(nèi)部控制和風(fēng)險防范機制，最大限度地減少財務(wù)風(fēng)險和財務(wù)損失。優(yōu)化資本結(jié)構(gòu)，把握融資時機，控制合理資產(chǎn)負債比率；加強投資決策管理，審慎討論，集體決策重要投資項目，充分評估錯誤投資決策可能會給企業(yè)帶來災(zāi)難性的財務(wù)風(fēng)險。

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