海泰新光2023年半年度董事會經(jīng)營評述內(nèi)容如下：

一、報告期內(nèi)公司所屬行業(yè)及主營業(yè)務(wù)情況說明

【資料圖】

（一）行業(yè)發(fā)展情況

公司主要從事醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械和光學產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，根據(jù)證監(jiān)會發(fā)布的《上市公司行業(yè)分類指引》（2012年修訂），公司屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C35）。根據(jù)國家統(tǒng)計局《國民經(jīng)濟行業(yè)分類》（GB/T4754-2017），公司所從事的行業(yè)屬于專用設(shè)備制造業(yè)（C35）中的醫(yī)療儀器設(shè)備及器械制造（C358）。

1、醫(yī)療內(nèi)窺鏡行業(yè)

隨著內(nèi)窺鏡微創(chuàng)技術(shù)的普及和內(nèi)窺鏡工藝技術(shù)的提高，醫(yī)用內(nèi)窺鏡的應(yīng)用已覆蓋消化內(nèi)科、呼吸科、普外科、耳鼻喉科、骨科、泌尿外科、婦科等科室，成為不可或缺的醫(yī)用診斷和手術(shù)設(shè)備，也是全球醫(yī)療器械行業(yè)中增長較快的產(chǎn)品之一。近年來，全球內(nèi)窺鏡市場規(guī)模逐年增長，根據(jù)Evaluate MedTech，預計2024年全球內(nèi)窺鏡市場銷售規(guī)模將達到283億美元。

以腹腔鏡為主的硬管內(nèi)窺鏡已成為微創(chuàng)外科手術(shù)的代表，與傳統(tǒng)外科手術(shù)相比，微創(chuàng)外科手術(shù)結(jié)合了醫(yī)學影像系統(tǒng)與高科技醫(yī)療器械，操作更加人性化，患者創(chuàng)傷小，術(shù)后恢復快，手術(shù)風險低，特別是在胸外科、心血管外科等復雜外科技術(shù)領(lǐng)域尤其顯現(xiàn)出微創(chuàng)外科的技術(shù)優(yōu)勢。2015年，我國每百萬人接受微創(chuàng)外科手術(shù)的數(shù)量為4248臺，微創(chuàng)外科手術(shù)的滲透率為28.5%，到2019年則分別增長到8514臺和38.1%。而2019年美國每百萬人接受微創(chuàng)外科手術(shù)數(shù)量及微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率已分別達到16877臺和80.1%，我國微創(chuàng)外科手術(shù)仍有較大滲透空間。硬管式內(nèi)窺鏡的應(yīng)用在全球范圍內(nèi)已經(jīng)相對成熟，近年來保持穩(wěn)定增速。全球硬鏡的市場規(guī)模由2015年的46.4億美元增長至2019年的56.9億美元，期間年復合增長率為5.2%；未來預計整體增速略微放緩，將以4.9%的年復合增長率增長至2024年的72.3億美元。在中國由于微創(chuàng)外科手術(shù)滲透率的提高，2015-2019年間國內(nèi)硬鏡市場規(guī)模年復合增長率達到13.8%，遠高于全球硬管式內(nèi)窺鏡市場的同期增速。預計到2024年，中國硬管式內(nèi)窺鏡器械的市場規(guī)模將以11.0%的年復合增長率增長至110.0億元人民幣。

我國內(nèi)窺鏡微創(chuàng)醫(yī)療器械的發(fā)展已有30多年歷史，隨著醫(yī)療技術(shù)的進步，已逐漸從最初的完全依賴進口、模仿改制向?qū)W習創(chuàng)新、深度合作方向發(fā)展。但行業(yè)的整體技術(shù)水平及產(chǎn)業(yè)化進程仍落后于發(fā)達國家，內(nèi)窺鏡行業(yè)在我國尚屬于新興行業(yè)。目前，我國大部分醫(yī)用內(nèi)窺鏡生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)具備低端醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品生產(chǎn)與研發(fā)能力，部分大型企業(yè)在中端醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場占據(jù)一定份額，少數(shù)企業(yè)在部分醫(yī)用內(nèi)窺鏡細分領(lǐng)域的高端市場實現(xiàn)了零的突破。總體來看，我國內(nèi)窺鏡行業(yè)格局呈現(xiàn)如下特點：行業(yè)規(guī)模逐年增大，保持較高增速；由國外品牌壟斷，進口替代空間大；產(chǎn)品供給仍以進口為主。近年來，隨著醫(yī)療器械國產(chǎn)替代政策的實施，國內(nèi)品牌的占有率有明顯上升。

2、光學產(chǎn)品行業(yè)

光學產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈的上游為光學原材料生產(chǎn)企業(yè)，主要包括光學玻璃、光學塑料等。目前上述原材料市場中生產(chǎn)企業(yè)較多，供應(yīng)量充足，處于充分競爭狀態(tài)。

產(chǎn)業(yè)鏈的中游為光學器件及組件制造企業(yè)，包括光學器件和組件等生產(chǎn)廠商，其采用上游原、輔材料制造鏡片、濾光片等光學器件或生產(chǎn)鏡頭等光學組件。該部分器件為下游應(yīng)用光學產(chǎn)品的主要原材料，與光電技術(shù)緊密結(jié)合，具有核心技術(shù)門檻。

產(chǎn)業(yè)鏈的下游為各類終端光學產(chǎn)品生產(chǎn)廠商，采用中游的光學器件和組件等進行光學整機設(shè)備產(chǎn)品的生產(chǎn)，應(yīng)用場景與領(lǐng)域廣泛，包括體外診斷、醫(yī)療美容、工業(yè)激光和生物識別等。下游產(chǎn)業(yè)鏈細分領(lǐng)域的多樣化及市場規(guī)模增長帶動了光學產(chǎn)品行業(yè)的發(fā)展。

（二）主營業(yè)務(wù)情況

公司主要從事醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械和光學產(chǎn)品的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)，致力于光學技術(shù)和數(shù)字圖像技術(shù)的創(chuàng)新應(yīng)用，為臨床醫(yī)學、精密光學等領(lǐng)域提供優(yōu)質(zhì)的、有開創(chuàng)性的產(chǎn)品和服務(wù)。

公司以市場需求和技術(shù)創(chuàng)新為導向，圍繞“光學技術(shù)、精密機械技術(shù)、電子技術(shù)及數(shù)字圖像技術(shù)”四大技術(shù)平臺形成了光學系統(tǒng)設(shè)計、光學加工、光學鍍膜、光學系統(tǒng)集成與檢測、精密機械設(shè)計及封裝、電子控制、數(shù)字圖像處理等多項核心技術(shù)，具備從整機系統(tǒng)設(shè)計、光機設(shè)計、電路及軟件設(shè)計到光學加工、光學鍍膜、精密機械封裝再到部件裝配和整機集成的完整產(chǎn)業(yè)鏈。

海泰新光以醫(yī)療應(yīng)用為重點，在保持并鞏固內(nèi)窺鏡領(lǐng)域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)開發(fā)與完善醫(yī)用光學成像器械領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局。醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械產(chǎn)品包括4K熒光/白光腹腔鏡、內(nèi)窺鏡光源模組、攝像適配器/適配鏡頭等。此外，公司圍繞醫(yī)院主要科室持續(xù)打造具備高品質(zhì)、高性能的產(chǎn)品，包括胸腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡、3D腹腔鏡等系列產(chǎn)品。

公司積極布局自主品牌的光源、攝像系統(tǒng)等核心部件及手術(shù)外視系統(tǒng)、內(nèi)窺鏡系統(tǒng)等整機產(chǎn)品，正積極向臨床醫(yī)用光學成像解決方案領(lǐng)域拓展。公司已陸續(xù)取得光源及攝像系統(tǒng)的產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證，配套內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，組成自主品牌的4K內(nèi)窺鏡系統(tǒng)和4K自動除霧內(nèi)窺鏡整機產(chǎn)品。未來幾年，公司還會持續(xù)迭代內(nèi)窺鏡核心部件和整機產(chǎn)品，持續(xù)開發(fā)基于多片CMOS的攝像系統(tǒng)和3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)等相關(guān)產(chǎn)品，從而進一步提升公司的產(chǎn)品層次，順應(yīng)國產(chǎn)化替代趨勢，擴大公司在國內(nèi)市場的競爭優(yōu)勢、市場份額和影響力。

在光學領(lǐng)域，公司以光學設(shè)計、光學加工、光學鍍膜、光學集成和檢測等技術(shù)能力為基礎(chǔ)，為醫(yī)用光學、工業(yè)激光和生物識別等應(yīng)用提供光學產(chǎn)品和光學器件，產(chǎn)品包括牙科內(nèi)視和3D掃描模組、熒光濾光片、美容機濾光片，激光準直鏡、聚焦鏡、掃描鏡，PBS、NPBS,掌紋儀、指紋儀、掌靜脈儀等。

報告期內(nèi)，公司主要業(yè)務(wù)、主要產(chǎn)品及服務(wù)發(fā)展穩(wěn)定，沒有發(fā)生重大變化。

二、核心技術(shù)與研發(fā)進展

1.核心技術(shù)及其先進性以及報告期內(nèi)的變化情況

（1）公司的核心技術(shù)及其先進性

公司作為青島市高新技術(shù)企業(yè)、國家“專精特新”小巨人企業(yè)、山東省企業(yè)技術(shù)中心、山東省醫(yī)用成像裝備技術(shù)創(chuàng)新中心籌建單位、山東省醫(yī)用光學影像產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟理事長單位，始終致力于將光學技術(shù)與醫(yī)療器械行業(yè)的前沿應(yīng)用趨勢相結(jié)合，研究發(fā)展高性能的尖端內(nèi)窺鏡器械產(chǎn)品。經(jīng)過十幾年的自主研發(fā)和積累，公司形成了“光學技術(shù)、精密機械技術(shù)、電子技術(shù)及數(shù)字圖像技術(shù)”四大技術(shù)平臺，圍繞該四大技術(shù)平臺，公司掌握了光學系統(tǒng)設(shè)計、光學加工、光學鍍膜、光學系統(tǒng)集成與檢測、精密機械設(shè)計及封裝、電子控制、數(shù)字圖像處理等多項核心技術(shù)。

1）光學技術(shù)平臺

公司聚焦醫(yī)用成像器械領(lǐng)域的光學技術(shù)研究和產(chǎn)品開發(fā)，經(jīng)過多年技術(shù)創(chuàng)新及開發(fā)，形成了具有公司特色的光學成像設(shè)計、光學照明設(shè)計、光學加工、光學鍍膜、光學裝配與檢驗等核心技術(shù)。

①光學成像設(shè)計

寬光譜高分辨率內(nèi)窺鏡設(shè)計技術(shù)。公司經(jīng)過多年積累，創(chuàng)造了全新的內(nèi)窺鏡光學結(jié)構(gòu)，突破了內(nèi)窺鏡核心光學設(shè)計的技術(shù)壁壘，形成了多項發(fā)明專利。公司的高清熒光腹腔鏡同時具備熒光和白光成像功能，整體技術(shù)水平達到國際領(lǐng)先水平。與普通腹腔鏡相比，公司的高清熒光腹腔鏡具備4K超高清分辨率、畸變小（<10%，普通腹腔鏡在20%以上）、數(shù)值孔徑大（比普通腹腔鏡高20%左右）、離焦量小（<0.02mm，普通腹腔鏡在0.15mm以上）等優(yōu)勢。

非球面光學設(shè)計技術(shù)。非球面光學元件在獲得高質(zhì)量圖像效果和高品質(zhì)光學特性方面具有顯著優(yōu)勢，已成為光學成像設(shè)計的發(fā)展趨勢。內(nèi)窺鏡是典型的空間受限系統(tǒng)，尤其在其直徑小于4mm時，采用傳統(tǒng)球面透鏡設(shè)計難以滿足4K超高清成像的要求。公司將非球面設(shè)計技術(shù)作為重點研究方向，并致力于研究成果的產(chǎn)品轉(zhuǎn)化。目前，公司采用非球面設(shè)計的4K超高清腹腔鏡正處于產(chǎn)品注冊階段，該產(chǎn)品實現(xiàn)了4K超高清分辨率，極大提升了內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量。此外，公司已將非球面設(shè)計技術(shù)應(yīng)用于生物識別產(chǎn)品。該技術(shù)為產(chǎn)品的應(yīng)用提供了更多的可能性，在滿足生物特征成像500dpi分辨率要求的同時極大縮小了產(chǎn)品體積。

廣角、變焦成像鏡頭設(shè)計技術(shù)。廣角鏡頭可提供更大視野，其設(shè)計難點在于大視場角下像差校正困難、畸變大、漸暈大、邊緣分辨率低。公司經(jīng)過長期的實踐，掌握了廣角、變焦成像鏡頭設(shè)計技術(shù)，成功開發(fā)出110°廣角關(guān)節(jié)鏡（目前國內(nèi)主流關(guān)節(jié)鏡的視場角為70°），且成像效果達到國際先進水平。目前，公司的變焦設(shè)計技術(shù)主要應(yīng)用于內(nèi)窺鏡攝像適配鏡頭及正在研發(fā)的手術(shù)外視系統(tǒng)等項目。

②光學照明設(shè)計

多光譜照明設(shè)計技術(shù)。內(nèi)窺鏡光源的照明亮度受到導光束和光纖的通光口徑及數(shù)值孔徑的約束，是典型的光學擴展量受限系統(tǒng)。LED在內(nèi)窺鏡照明光學系統(tǒng)設(shè)計中存在大角度分散光源的收集困難、光能損失及醫(yī)用小面積照明亮度實現(xiàn)較難等問題。公司自2005年開始研究投影顯示技術(shù)，結(jié)合公司內(nèi)部的光學鍍膜技術(shù)，積累并形成了高效率的多波段LED照明光學設(shè)計專利技術(shù)。以上述設(shè)計技術(shù)為基礎(chǔ)，公司成功實現(xiàn)了LED照明在內(nèi)窺鏡系統(tǒng)中的應(yīng)用，該技術(shù)亦可擴展到熒光顯微鏡檢驗、PCR分析等臨床診斷應(yīng)用。

激光光束整形技術(shù)。不同于LED，激光是一種方向性好、能量集中度高的光源，在激光加工、激光測距等方面應(yīng)用廣泛。但激光的照明范圍較小，同時受制于內(nèi)窺鏡的系統(tǒng)空間和照明角度限制，可能會出現(xiàn)邊緣視場無法觀察到熒光圖像的情況，從而影響醫(yī)生在手術(shù)過程中的準確判斷。經(jīng)過多次樣機驗證和設(shè)計改進，公司成功解決了激光光束整形和均勻化設(shè)計的難題，實現(xiàn)了激光在40°范圍內(nèi)的均勻分布（通常該范圍為10°），從而保證公司的高清熒光內(nèi)窺鏡在全視場范圍內(nèi)均能觀察到清晰的熒光圖像。

同軸照明技術(shù)。同軸照明技術(shù)可解決非同軸照明導致的照明陰影問題，尤其適用于觀察深空視野，如耳鼻喉以及各種開放式手術(shù)的應(yīng)用。同軸照明技術(shù)的難點在于克服同軸照明超強的雜散光對成像系統(tǒng)的影響。公司利用數(shù)年前在顯示行業(yè)積累的偏振技術(shù)，結(jié)合內(nèi)窺鏡圖像處理技術(shù)，成功克服了雜散光的影響，在實現(xiàn)同軸照明的同時不影響成像光路。目前該技術(shù)已應(yīng)用于公司正在研發(fā)的手術(shù)外視系統(tǒng)。

③光學加工

微小透鏡加工技術(shù)。高清熒光腹腔鏡由45-50片微小光學透鏡組成，透鏡的光學性能直接影響內(nèi)窺鏡的成像質(zhì)量。為實現(xiàn)寬光譜的光學性能，在設(shè)計上需采用某些加工難度較大的光學材料。公司在高精度、超光滑加工技術(shù)和數(shù)字化光學檢驗技術(shù)方面進行了多年的探索，積累了豐富的加工和檢驗技術(shù)，建立了精密拋光、在線定心磨邊、超光滑加工和干涉測量等工藝環(huán)節(jié)。上述技術(shù)的掌握為公司4K超高清熒光腹腔鏡的順利研發(fā)和量產(chǎn)打下了堅實的工藝技術(shù)基礎(chǔ)。

超光滑加工技術(shù)。超光滑表面是指表面粗糙度小于1nm（Ra）的光學表面。在醫(yī)用內(nèi)窺鏡中，由于多個內(nèi)窺鏡透鏡表面散射形成的散射光會被內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)接收成為背景雜光，從而降低圖像的對比度。針對超光滑表面加工過程中出現(xiàn)的各種問題，公司對透鏡拋光過程中的主要參數(shù)（如旋轉(zhuǎn)速度、拋光材料等）對粗糙度的影響規(guī)律和控制方法進行了研究，建立了一整套超光滑加工的工藝流程。目前，該技術(shù)已廣泛應(yīng)用于內(nèi)窺鏡及激光光學產(chǎn)品的加工，并被引入4K超高清熒光腹腔鏡的加工過程，對內(nèi)窺鏡品質(zhì)的提升起到了重要作用。

超聲波清洗技術(shù)。與普通腹腔鏡不同，熒光腹腔鏡需要用到多種化學穩(wěn)定性弱、材質(zhì)較軟的特殊光學玻璃材料，如采用傳統(tǒng)的超聲波清洗工藝，極易造成透鏡表面的腐蝕或劃傷，從而導致內(nèi)窺鏡透過率降低、對比度降低甚至圖像出現(xiàn)局部陰影等問題。公司經(jīng)過大量的工藝試驗和驗證，針對不同特性的光學玻璃材料制定了專用的超聲波清洗工藝，在水質(zhì)、清洗液、清洗工序、超聲波功率和頻率等環(huán)節(jié)進行有效控制，大大提高了內(nèi)窺鏡光學零件的清洗質(zhì)量。

④光學鍍膜

公司自成立之初，就將高端光學鍍膜作為核心技術(shù)進行重點研發(fā)，掌握了離子濺射鍍膜技術(shù)（IBS）、離子輔助鍍膜技術(shù)（IAD）和磁控濺射鍍膜技術(shù)，有力支持了公司在醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械領(lǐng)域的發(fā)展。

離子濺射鍍膜技術(shù)（IBS）。離子濺射鍍膜指利用獨立的柵格化離子源產(chǎn)生離子，離子束在高壓下聚焦在中性薄膜材料（靶材）上，靶材原子或分子被濺射出來，沉積到基片上成膜。與其他PVD（物理氣相沉積）技術(shù)相比，其沉積速率穩(wěn)定，沉積薄膜質(zhì)量高。公司成立之初就開始從事IBS鍍膜技術(shù)的研究，經(jīng)過十余年的技術(shù)積累，已具備了較強的工藝能力，可實現(xiàn)控制精度達到納米級的復雜膜系鍍制。公司采用IBS鍍膜技術(shù)生產(chǎn)的產(chǎn)品被廣泛用于各類熒光分析、熒光探測儀器中。熒光攝像適配鏡頭中的關(guān)鍵光學器件熒光濾光片也采用了該項鍍膜技術(shù)。該技術(shù)為公司在熒光內(nèi)窺鏡器械的核心光學器件方面提供了重要的工藝保證。

離子輔助鍍膜技術(shù)（IAD）。離子輔助鍍膜技術(shù)是基于熱蒸發(fā)鍍膜等傳統(tǒng)光學鍍膜技術(shù)發(fā)展起來的，其采用電子槍發(fā)出的電子束掃描氧化物薄膜材料，加熱蒸發(fā)出氧化物分子，同時通過獨立的離子源發(fā)出的離子轟擊沉積中的薄膜，以改善膜層的光學和物理性能。公司在多年精密光學鍍膜技術(shù)積累的基礎(chǔ)上，掌握了離子輔助鍍膜工藝技術(shù)，制定了專用的內(nèi)窺鏡透鏡鍍膜工藝參數(shù)，確保鍍膜性能達到內(nèi)窺鏡的使用要求，為公司的醫(yī)用內(nèi)窺鏡產(chǎn)品達到國際先進水平提供了重要支撐。

磁控濺射鍍膜技術(shù)（Magnetron Sputtering）。磁控濺射鍍膜指在一個包含薄膜材料（靶材）的空間內(nèi)產(chǎn)生離子氣體，并將氣體限制在該空間內(nèi)，靶材表面被等離子體中的高能離子轟擊，釋放出的原子或分子穿過真空環(huán)境并沉積在基片上形成薄膜。公司致力于LED光源在醫(yī)用成像器械領(lǐng)域的應(yīng)用研究，并結(jié)合（消）偏振膜的膜層結(jié)構(gòu)和磁控濺射鍍膜工藝特點，研究掌握了針對PBS（偏振分/合光）和NPBS（消偏振分/合光）光學薄膜的量產(chǎn)工藝，為內(nèi)窺鏡光源提供核心光學器件。

⑤光學裝配與檢驗

光學定心膠合技術(shù)。高清熒光腹腔鏡由45-50片微小透鏡組成，為保證該這些透鏡的光軸同軸精度，在組裝時需將這些透鏡分為多組由2-5片透鏡膠合而成的膠合組件，膠合過程中的定心（光軸）精度是影響內(nèi)窺鏡最終裝配精度的關(guān)鍵因素。公司采用光學定心的方法，針對不同焦距的膠合組件設(shè)計了專用的定心鏡頭和工裝，再結(jié)合離線精密滾圓，在實現(xiàn)了高精度定心膠合的同時顯著提高了生產(chǎn)效率。

內(nèi)窺鏡裝配與檢驗技術(shù)。傳統(tǒng)內(nèi)窺鏡的光學系統(tǒng)由多組分離的光學組件構(gòu)成，在高溫蒸汽滅菌的過程中熱脹冷縮，分離的光學系統(tǒng)容易產(chǎn)生變化從而影響成像效果。對此，公司采用了特殊的一體式內(nèi)窺鏡裝配結(jié)構(gòu)，以解決光學系統(tǒng)穩(wěn)定性的問題。同時，公司建立了一套先進的內(nèi)窺鏡檢驗和評價技術(shù)，不僅包括對各種光學指標的定量測試、最終產(chǎn)品的圖像質(zhì)量評價，還包括測漏和高溫高壓測試等隱性風險評價，有效保障了高清熒光腹腔鏡的產(chǎn)品質(zhì)量。

高精度鏡頭裝配與檢驗技術(shù)。高精度鏡頭裝配和檢驗技術(shù)的源頭為光學設(shè)計，因此，在光學設(shè)計階段就需考慮鏡頭裝配的匹配性、裝配工藝、檢測規(guī)范及檢測方法。公司采用“模塊化裝配，分組化評價，獨立化調(diào)整環(huán)節(jié)”的設(shè)計、裝配原則對高精度鏡頭進行調(diào)整，控制偏心，調(diào)整像差至滿足指標要求。其中，鏡頭檢測技術(shù)主要體現(xiàn)在兩個方面，一是采用焦距儀、MTF儀、畸變儀、偏心儀等儀器對鏡頭進行指標測試；二是建立與應(yīng)用場景相適應(yīng)的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品正常運轉(zhuǎn)并滿足應(yīng)用需求。上述措施有效保證了公司鏡頭產(chǎn)品的質(zhì)量和產(chǎn)品合格率。目前，公司鏡頭產(chǎn)品的裝配合格率大于99%。

2）精密機械技術(shù)平臺

精密光學機械是指與光學系統(tǒng)相關(guān)的機械結(jié)構(gòu)設(shè)計。光學系統(tǒng)中，精密的機械結(jié)構(gòu)和控制技術(shù)是光學設(shè)計功能實現(xiàn)的重要技術(shù)支持，二者緊密聯(lián)系，保證精密光學系統(tǒng)的成像質(zhì)量和可靠性。

①精密機械設(shè)計

精密光學機械設(shè)計技術(shù)。在光學系統(tǒng)中，機械結(jié)構(gòu)需達到光學透鏡微米級的安裝、調(diào)節(jié)精度，同時確保機械調(diào)整結(jié)構(gòu)靈活可靠、穩(wěn)定舒適，并滿足醫(yī)用成像器械對消毒/滅菌以及手術(shù)過程中的高密封性要求。上述要求通常無法兼顧，如調(diào)節(jié)機構(gòu)的舒適性提升可能造成密封性降低，整體結(jié)構(gòu)的小型化也會對密封性、舒適性產(chǎn)生制約。經(jīng)過數(shù)年的研究積累，公司總結(jié)出內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡光源，攝像適配器以及內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)等各類光學機械設(shè)計的原則及要點，掌握了與各類光學系統(tǒng)相關(guān)的復雜機械設(shè)計技術(shù)，突破了在較小的尺寸空間范圍內(nèi)實現(xiàn)光學精度和調(diào)節(jié)要求的設(shè)計難題，保障光學系統(tǒng)的光學性能和質(zhì)量得到最佳的匹配。

超大功率密度LED散熱技術(shù)。內(nèi)窺鏡照明是典型的光學擴展量受限系統(tǒng)，其采用的LED芯片電流密度較大，對散熱技術(shù)要求較高。同時，內(nèi)窺鏡設(shè)備在手術(shù)室中長期運行，還需考慮設(shè)備的相對密封性和噪音控制。公司經(jīng)過大量的熱導分析和試驗，在熱膏、熱導管以及風道分布等環(huán)節(jié)進行了優(yōu)化和控制，將光源的熱阻降到最低，使LED發(fā)出的熱能被快速導出，保證了LED的使用壽命。公司推出的內(nèi)窺鏡光源模組有效采用了上述散熱技術(shù)，電功耗范圍在150-250W之間，故障率低于0.1%（按照4年周期計算）。

②精密機械封裝

激光焊接技術(shù)。激光焊接是利用高能密度的激光束作為熱源的一種高效精密焊接方法，近年來在工業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用廣泛。公司較早將激光焊接技術(shù)引入到內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝中，并將其作為重點工藝技術(shù)對其開展了研究，目前已在不銹鋼激光焊接機理、激光器選型、焊接工藝驗證、焊接設(shè)備定制及調(diào)試、工藝參數(shù)優(yōu)化等方面形成了較為成熟的工藝，為公司實現(xiàn)內(nèi)窺鏡精密封裝、開發(fā)可多次滅菌的高端內(nèi)窺鏡攝像手柄和適配器等產(chǎn)品提供了重要的技術(shù)支持。

耐高溫蒸汽封裝技術(shù)。高溫蒸汽滅菌是目前最安全可靠的內(nèi)窺鏡滅菌方法，也是國際上的首選的滅菌方式，其主要通過將手術(shù)器械置于高溫高壓（134℃、2Bar）的環(huán)境下保持10-20分鐘以達到滅菌效果。在此過程中，內(nèi)窺鏡經(jīng)歷了“常溫-高溫高壓-常溫”的溫度和壓力變化及伴隨大量蒸汽的高濕度條件，在經(jīng)過多次高溫蒸汽滅菌后會出現(xiàn)圖像模糊、圖像變黃甚至變黑以及光纖從前端冒出等問題。公司在激光焊接封裝工藝、光學膠合控制、內(nèi)窺鏡裝配設(shè)計和裝配方法以及膠的選擇上進行了大量研究，經(jīng)過反復驗證和工藝探索，最終形成了可滿足高溫蒸汽滅菌的完整的工藝路線。經(jīng)測試，應(yīng)用上述工藝路線的產(chǎn)品在多達300次高溫蒸汽滅菌后，性能無明顯變化，穩(wěn)定性遠超一般臨床需求。此外，近年來公司針對封裝技術(shù)和相關(guān)工藝進行了持續(xù)研究和改進，現(xiàn)已能夠滿足更高標準的高溫蒸汽滅菌要求（138℃、2Bar，18-20min），同時，公司應(yīng)用該項技術(shù)的產(chǎn)品也適用低溫等離子、戊二醛浸泡或熏蒸等方法進行滅菌。

3）電子技術(shù)平臺

內(nèi)窺鏡光源、內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)作為有源的電子設(shè)備，在相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準中有嚴格的技術(shù)要求和安規(guī)要求，包括電磁兼容、抗高壓、患者漏電流等。

①大功率LED驅(qū)動技術(shù)

大功率LED驅(qū)動本質(zhì)上是一種恒流源。在醫(yī)用成像器械領(lǐng)域，公司針對大功率LED的封裝和電子特性，研究開發(fā)了低壓大電流恒流驅(qū)動技術(shù)，使驅(qū)動電流可達30A。同時，考慮到醫(yī)療電氣設(shè)備的安全性以及照明光的穩(wěn)定性，公司在驅(qū)動電路中使用了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的自動反饋控制方案，通過對光電探測的實時反饋和自動控制，實現(xiàn)光源亮度和色溫的智能調(diào)節(jié)以及過流、過溫自動保護等?？紤]到不同手術(shù)場景的應(yīng)用特點，公司在驅(qū)動電路的設(shè)計上充分考慮了共陽極、共陰極的LED封裝技術(shù)和直流、PWM脈沖驅(qū)動方式。上述設(shè)計在技術(shù)上有較高提升，為擴大光源適用性打下了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

②半導體激光驅(qū)動技術(shù)

針對不同手術(shù)場景的應(yīng)用特點，公司在設(shè)計上充分考慮了直流和PWM脈沖兩種驅(qū)動方式。針對大功率半導體激光器的封裝和電子特性，公司研究開發(fā)了高電壓低電流的驅(qū)動技術(shù)，降低電流密度，提高了激光器的使用壽命和出光穩(wěn)定性。同時，公司在驅(qū)動電路中使用了具有自主知識產(chǎn)權(quán)的自動控制方案，通過對光電探測的實時反饋和自動控制，實現(xiàn)對出光強度的智能調(diào)節(jié)，從而確保醫(yī)療設(shè)備的安全性與有效性。上述設(shè)計在技術(shù)上有較高提升，為擴大半導體激光器的適用性打下了良好的技術(shù)基礎(chǔ)。

③攝像系統(tǒng)電源管理技術(shù)

內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)為復雜的綜合電子系統(tǒng)，包括CMOS圖像采集、高速數(shù)據(jù)傳輸、ISP圖像處理、圖像傳輸、人機交互等單元模塊，其中的電子單元均涉及電源的提供和控制。公司采用寬輸入范圍供電技術(shù)及高電壓邏輯電平，控制電流紋波、噪聲和壓降，實現(xiàn)接地電阻小于0.1歐姆，并在滿足各電子功能模組穩(wěn)定電源供給的同時實現(xiàn)了CF標準級（心臟標準，小于0.01mA）的患者漏電流標準（測量結(jié)果小于0.006mA），而市場上大部分系統(tǒng)采用BF標準（人體標準，小于0.1mA）。

④CMOS圖像信號采集和高速傳輸技術(shù)

相對于CCD成像技術(shù)，CMOS圖像傳感器為數(shù)字化電路，靈敏度更高，在相同尺寸的靶面下可實現(xiàn)更高的圖像分辨率，是內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)發(fā)展的趨勢。公司選定了具備高性能的1080P高清和4K超高清分辨率的CMOS芯片，經(jīng)過兩年的技術(shù)開發(fā)，成功掌握了基于FPGA的CMOS圖像信號采集和高速傳輸技術(shù)，實現(xiàn)了1080P和4K分辨率的圖像信號采集和可達7米的遠距離高速傳輸（傳輸數(shù)據(jù)帶寬可達8.91Gbps，目前市面的主流技術(shù)為2.4Gbps），并同時將攝像手柄的功耗控制在2W以內(nèi)?；谠擁椉夹g(shù)，公司順利開發(fā)出1080P高清和4K超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)。

⑤基于ISP的圖像處理平臺技術(shù)

ISP圖像信號處理單元主要用來對前端圖像傳感器（CMOS）輸出的信號進行處理，以再現(xiàn)真實圖像，其內(nèi)部包含多種常規(guī)圖像算法處理模塊。經(jīng)過大量評測，公司選定了適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)場景的ISP芯片，并以此為基礎(chǔ)構(gòu)建了圖像處理平臺。此外，針對ISP在細節(jié)或特殊場景下的圖像處理方面的不足，公司在圖像處理平臺上構(gòu)建了后端的圖像處理模塊，可針對手術(shù)場景的特殊需求寫入公司自主開發(fā)的軟件算法，并結(jié)合ISP的已有算法為醫(yī)生提供最佳圖像效果。該圖像處理平臺的建立，不僅實現(xiàn)了高清和超高清的內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)功能，還為公司持續(xù)提升圖像處理能力和滿足不同科室的應(yīng)用需求提供了可擴展的技術(shù)平臺。

⑥自適應(yīng)控制生物識別技術(shù)

在生物識別產(chǎn)品中，短焦距、超廣角光學系統(tǒng)可為用戶帶來更好的使用體驗感，提高產(chǎn)品的適用性，但同時對照明系統(tǒng)的均勻性（包括可見光和紅外光照明）提出了技術(shù)挑戰(zhàn)。公司在照明光學設(shè)計的基礎(chǔ)上結(jié)合大量試驗，采用了特殊的自動識別系統(tǒng)，包括對應(yīng)不同角度的多光源照明單元和基于自動測距、自動控制照明亮度的傳感器控制單元。

4）數(shù)字圖像技術(shù)平臺

以CMOS為圖像傳感器的攝像系統(tǒng)需配合數(shù)字圖像處理技術(shù)以實現(xiàn)更好的成像效果。尤其在內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)中，由于應(yīng)用場景的特殊性，需針對微創(chuàng)手術(shù)的應(yīng)用特點進行針對性的圖像處理，以滿足臨床醫(yī)生的應(yīng)用需求和觀察習慣。此外，在生物信息技術(shù)領(lǐng)域，數(shù)字圖像處理能力也是產(chǎn)品的核心技術(shù)之一。公司成立了專門的研發(fā)團隊，將其作為重點方向進行研究，目前已初步建立數(shù)字圖像技術(shù)平臺，并在以下方面取得了技術(shù)突破。

①圖像深度降噪技術(shù)

CMOS存在噪聲較大的缺點，基于ISP的圖像處理在降噪上明顯不足。據(jù)此公司進行了圖像深度降噪算法的研究，結(jié)合內(nèi)窺鏡圖像的特點，經(jīng)過評估不同降噪算法對ISP輸出圖像噪聲的優(yōu)化程度，選擇了單幀降噪的模式，結(jié)合了雙邊濾波和小波變換的方法，通過調(diào)整閾值設(shè)定實現(xiàn)了深度降噪和圖像細節(jié)的保留的平衡。該算法經(jīng)驗證有效后采用FPGA實現(xiàn)，在深度降噪的同時保證了運算速度，能夠滿足每秒60幀的輸出。公司已將該技術(shù)應(yīng)用于在研的1080P高清和4K超高清攝像系統(tǒng)，并為整機系統(tǒng)的研發(fā)作儲備。

②熒光增強技術(shù)

ICG熒光強度約為白光強度的0.01%，為有效觀察熒光圖像，必須對熒光圖像進行增強處理。公司自2017年開始研究熒光圖像增強的算法，經(jīng)過大量的評價和試驗，確定了熒光增強技術(shù)的基本算法方案，該算法已在圖像處理平臺上實現(xiàn)，并應(yīng)用于公司開發(fā)的手術(shù)外視熒光影像系統(tǒng)，該系統(tǒng)在熒光圖像亮度、對比度、圖像細節(jié)等方面均能滿足臨床醫(yī)生的應(yīng)用要求。

③生物信息圖像處理技術(shù)

生物信息圖像處理指的是從對采集到生物信息圖像進行一系列處理，到獲得生物特征信息模版，再與數(shù)據(jù)庫模版進行比對以判別是否匹配的過程。公司已掌握掌靜脈識別技術(shù)的整套圖像處理技術(shù)，并在生物識別技術(shù)的兩個核心指標上達到了較高水平，即拒真率（FRR）<0.01%，認假率（FAR）<0.00001%，適應(yīng)公司、學校、醫(yī)院及銀行、軍工等不同安全防護等級的應(yīng)用場景。

④基于深度學習的圖像識別技術(shù)

深度學習是一種數(shù)據(jù)驅(qū)動型模型，能夠模擬人腦視覺機理自動學習數(shù)據(jù)各層次的抽象特征，從而更好地反映數(shù)據(jù)的本質(zhì)。其本質(zhì)為通過構(gòu)建具有多隱層的機器學習模型和海量的訓練數(shù)據(jù)來學習、刻畫圖像豐富的內(nèi)在特征信息，從而提升識別的準確性。目前公司運用神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)模型進行生物信息識別中的防偽識別，并取得良好效果，識別率大于85%。同時，公司正在進行對組織、細胞圖像的深度學習研究，以期后續(xù)在臨床手術(shù)和檢測過程中為臨床醫(yī)生提供更多的建議。

⑤深度三維建模技術(shù)、極速融合比對引擎、體內(nèi)生物特征捕捉技術(shù)

非接觸掌靜脈技術(shù)的應(yīng)用過程中，會因手掌的大小、形狀、位置、角度、亮度的變化，影響掌靜脈圖像及特征點的采集，從而降低掌靜脈比對、識別速度與精度。公司針對掌靜脈圖像采集、圖像及特征點建模、邊緣檢測這三個關(guān)鍵點進行了深入研究：以不同手掌距離和深度對掌靜脈圖像進行三維立體建模，并提取建模后的三維特征點，形成了深度三維建模技術(shù)；通過融合邊緣量化檢測算法和三維建模算法，快速有效地進行比對運算，開發(fā)了極速融合比對引擎；通過精密光學和復合照明系統(tǒng)，獲取清晰、完整、高質(zhì)量的皮下靜脈圖像，形成了獨特的體內(nèi)生物特征捕捉技術(shù)。綜合運用上述三種關(guān)鍵技術(shù)，降低了掌靜脈比對使用過程中算法對于手掌距離、手掌姿態(tài)、角度上的要求和限制，解決了外部光線帶來的干擾，真正實現(xiàn)了非接觸掌靜脈識別的過程，在各種應(yīng)用場景下輕松伸手即可快速地完成身份認證。

（2）公司技術(shù)儲備

①基于FPGA的圖像處理算法

公司已經(jīng)注冊的1080P高清和4K超高清攝像系統(tǒng)是基于已有的專業(yè)圖像處理單元ISP，在后端構(gòu)建圖像處理平臺以補充和完善醫(yī)學影像的算法。為了全面掌握圖像處理算法，公司開展了更為底層、基礎(chǔ)的算法研究，作為下一代攝像系統(tǒng)甚至智能化醫(yī)療設(shè)備開發(fā)的技術(shù)儲備。

②自動調(diào)焦技術(shù)

以FPGA處理器為核心的CMOS成像自動調(diào)焦技術(shù)，基于圖像清晰度自動判別，采用音圈電機等執(zhí)行機構(gòu)實現(xiàn)對內(nèi)窺鏡圖像的自動調(diào)焦，可保證手術(shù)過程中圖像實時清晰，可進一步提升微創(chuàng)外科手術(shù)的流暢性，讓醫(yī)生將關(guān)注點放到手術(shù)本身，而不用再為圖像清晰度考慮。該技術(shù)可方便地與內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)集成于同一FPGA圖像處理平臺。另外，本技術(shù)也可衍生出集成自動調(diào)焦的CMOS攝像模組，應(yīng)用于工業(yè)及機器視覺等領(lǐng)域。

③生物特征信息動態(tài)匹配技術(shù)

比對過程中的運算速度是制約生物識別技術(shù)應(yīng)用的重要因素之一。如果在上千萬甚至上億的生物信息中進行1:N的比對，海量的數(shù)據(jù)調(diào)用、傳輸和比對計算會消耗很長的時間。為了突破這一限制，公司另辟蹊徑，設(shè)計了動態(tài)數(shù)據(jù)庫與靜態(tài)數(shù)據(jù)庫相結(jié)合的方法，開發(fā)了相應(yīng)的軟件，可根據(jù)預設(shè)條件配置動態(tài)數(shù)據(jù)庫，大幅縮減比對數(shù)據(jù)量，提高適用性、降低硬件成本、提高比對準確率。該技術(shù)為公司生物信息數(shù)據(jù)管理平臺的技術(shù)儲備。

④3D熒光內(nèi)窺鏡攝像技術(shù)

公司在熒光內(nèi)窺鏡成像技術(shù)的基礎(chǔ)上，研發(fā)了雙光路3D熒光內(nèi)窺鏡技術(shù)及單光路光瞳切割3D熒光內(nèi)窺鏡技術(shù)。雙光路3D熒光內(nèi)窺鏡技術(shù)適宜于10mm的3D腹腔鏡，可用于3D腹腔鏡系統(tǒng)，也可用于機器人輔助腹腔鏡系統(tǒng)并賦能熒光技術(shù)，可進一步擴展手術(shù)術(shù)士。單光路光瞳切割3D熒光內(nèi)窺鏡技術(shù)可實現(xiàn)更小口徑的內(nèi)窺鏡，在臨床上可改變3D系統(tǒng)僅有10mm內(nèi)窺鏡可用的瓶頸。

公司同步開發(fā)了適用于兩種3D內(nèi)窺鏡技術(shù)的3D熒光攝像系統(tǒng)，采用雙CMOS技術(shù)方案，基于FPGA的高速數(shù)據(jù)傳輸及基于FPGA的3D圖像處理硬件平臺，在圖像實現(xiàn)上結(jié)合了全局重置曝光技術(shù)和光源受控脈沖驅(qū)動技術(shù)，可實現(xiàn)更佳的白光和熒光圖像效果。在算法端新研發(fā)了視差調(diào)節(jié)算法，3D圖像標定算法，3D視頻融合輸出等算法，在輸出端既可輸出融合的3D顯示數(shù)據(jù)，也可單獨輸出4K的2D圖像，有效滿足手術(shù)過程中不同時段的顯示需求。

⑤窄帶成像技術(shù)

窄帶成像技術(shù)利用藍綠光窄帶光譜在黏膜組織中的穿透力較弱，且血液對藍綠光的吸收較強的原理，強化黏膜表面及表淺的微血管以及細微結(jié)構(gòu)的圖像。NBI系統(tǒng)成像下黏膜表面及表淺微血管顯示為棕褐色，黏膜中間層血管顯示為藍綠色，比普通白光內(nèi)窺鏡系統(tǒng)更易發(fā)現(xiàn)平坦型變或微小病變，提高癌前病變及早期癌變的診出率，在消化系統(tǒng)和泌尿系統(tǒng)等領(lǐng)域的疾病診斷中有著較明顯的優(yōu)勢。公司結(jié)合內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的應(yīng)用領(lǐng)域和特點，有針對性地開展NBI成像技術(shù)的應(yīng)用研究，將藍綠光窄帶光譜集成到內(nèi)窺鏡冷光源產(chǎn)品中，實現(xiàn)傳統(tǒng)白光成像和NBI成像的迅速切換，為研究開發(fā)下一代內(nèi)窺鏡系統(tǒng)儲備技術(shù)。

2.報告期內(nèi)獲得的研發(fā)成果

報告期內(nèi)，公司新增專利申請16項，新增授權(quán)專利21項。公司成功獲得胸腔內(nèi)窺鏡、內(nèi)窺鏡LED冷光源，4K除霧內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)、立式牽引治療儀的注冊證和生產(chǎn)許可。

胸腔內(nèi)窺鏡在醫(yī)療機構(gòu)中使用，在胸腔的檢查和手術(shù)中用于觀察成像。內(nèi)窺鏡LED冷光源適用于內(nèi)窺鏡診斷和/或治療/手術(shù)中，為內(nèi)窺鏡觀察人體體腔的視場區(qū)域提供觀察用照明。4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)與光學內(nèi)窺鏡和熒光造影劑吲哚菁綠（ICG）配合使用，在內(nèi)窺鏡手術(shù)中提供實時的可見光影像及近紅外熒光影像。立式牽引治療儀供醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)務(wù)人員使用，用于患者頸椎、腰椎牽引治療。

3.研發(fā)投入情況表

研發(fā)投入總額較上年發(fā)生重大變化的原因

報告期內(nèi)，研發(fā)投入比去年同期有明顯增長，主要是受股份支付費用、研發(fā)人員薪酬以及新項目的開展等綜合因素的影響。

4.在研項目情況

5.研發(fā)人員情況

6.其他說明

二、經(jīng)營情況的討論與分析

2023年上半年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入26,780.55萬元，比上年同期增長36.48%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的凈利潤8,933.30萬元，較上年同期增長11.85%；實現(xiàn)歸屬于上市公司股東的扣除非經(jīng)常性損益的凈利潤8,571.87萬元，較上年同期增長17.32%；截至2023年6月30日公司總資產(chǎn)138,061.46萬元，比上年期末減少0.93%；歸屬于上市公司股東的凈資產(chǎn)125,369.29萬元，同比增長2.83%。

2023年上半年，公司的主營業(yè)務(wù)持續(xù)保持醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械和光學產(chǎn)品兩類業(yè)務(wù)。主營業(yè)務(wù)收入26,678.04萬元，其他業(yè)務(wù)收入102.51萬元，主營業(yè)務(wù)收入占比99.62%，主營業(yè)務(wù)非常突出。醫(yī)用內(nèi)窺鏡器械收入21,125.32萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例為79.19%,同比增長46.26%，主要是因為客戶需求增加，公司產(chǎn)能逐步釋放，市場供應(yīng)能力不斷加強；光學產(chǎn)品收入5,552.72萬元，占主營業(yè)務(wù)收入的比例為20.81%，同比增加7.34%，主要得益于對國內(nèi)新老客戶的挖掘和維護，國內(nèi)市場需求增加。

2023年下半年，圍繞年度經(jīng)營計劃公司擬重點落實以下工作：（1）做好相關(guān)核心部件的量產(chǎn)工作，配合好美國客戶新一代內(nèi)窺鏡系統(tǒng)在三季度末正式批量上市的市場規(guī)劃；（2）做好針對美國市場的新一代宮腔鏡試生產(chǎn)，為明年量產(chǎn)做好準備；（3）完成關(guān)節(jié)鏡、宮腔鏡、腹腔鏡的國內(nèi)注冊并以此擴大國內(nèi)市場內(nèi)窺鏡的銷售；（4）開發(fā)鼻竇鏡、神經(jīng)內(nèi)鏡等小鏡種；（5）完成第二代內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的國內(nèi)注冊；（6）開發(fā)3D內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)；（7）建立起內(nèi)窺鏡系統(tǒng)的全國經(jīng)銷渠道；（8）完成用于集合桿菌篩查的細胞自動掃描儀開發(fā)和注冊；（9）持續(xù)開發(fā)工業(yè)激光、口掃以及顯微鏡系列產(chǎn)品并進一步擴大光學產(chǎn)品業(yè)務(wù)；（10）開發(fā)消費級別的掌靜脈模組和終端產(chǎn)品，擴大掌靜脈產(chǎn)品適應(yīng)面。

三、風險因素

1、宏觀經(jīng)濟環(huán)境風險

疫情過后，全球經(jīng)濟復蘇形勢嚴峻，面臨著制造業(yè)低迷、通脹居高難下、金融條件進一步緊縮的困境。外部環(huán)境動蕩不安，給我國經(jīng)濟帶來的影響正在加深，我國經(jīng)濟也面臨著需求收縮、供給沖擊、預期轉(zhuǎn)弱的壓力。在此大環(huán)境下，企業(yè)短期發(fā)展面臨的不確定性增加。

公司會堅持以市場導向、創(chuàng)新驅(qū)動的發(fā)展策略，充分利用好公司在國外、國內(nèi)兩個市場中的資源優(yōu)勢，實現(xiàn)公司的可持續(xù)發(fā)展。

2、行業(yè)風險

醫(yī)療器械行業(yè)是國民經(jīng)濟的重要組成部分，直接關(guān)系人們的生命健康及安全，我國對該行業(yè)實行嚴格監(jiān)管，并設(shè)置國家藥品監(jiān)督管理局負責醫(yī)療器械的監(jiān)督管理工作。因此醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受國家醫(yī)療衛(wèi)生政策及戰(zhàn)略規(guī)劃的影響較大。今年下半年開始，全國醫(yī)療領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作給醫(yī)療領(lǐng)域?qū)W術(shù)交流、企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)對接等造成一定影響，對公司新產(chǎn)品的市場推廣可能會有一些階段性的延遲。

公司一貫堅持合法合規(guī)經(jīng)營，同時加強行業(yè)政策風險管理能力，充分分析行業(yè)政策和市場機會，做好戰(zhàn)略規(guī)劃，積極應(yīng)對行業(yè)政策變化風險。從長遠來看，醫(yī)療領(lǐng)域腐敗問題集中整治工作會促進醫(yī)療器械的價值更多地回歸到產(chǎn)品本身。作為一家技術(shù)型企業(yè)，公司會堅持以技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)為發(fā)展驅(qū)動力，為醫(yī)療行業(yè)持續(xù)不斷的提供高品質(zhì)的醫(yī)療產(chǎn)品。

3、國內(nèi)市場拓展存在不確定性的風險

目前，國內(nèi)醫(yī)用內(nèi)窺鏡市場仍以進口品牌產(chǎn)品為主，由于進口品牌產(chǎn)品具有一定的先發(fā)優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢和品牌優(yōu)勢，國內(nèi)市場被進口品牌產(chǎn)品占據(jù)絕大部分份額的局面預計將持續(xù)一段時間。未來公司擬加大整機系統(tǒng)產(chǎn)品在國內(nèi)的推廣，可能存在推廣拓展效果不理想或無法快速、顯著地擴大國內(nèi)市場份額的情況。

針對上述風險公司正在建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)與信息化建設(shè)項目，此項目在公司現(xiàn)有銷售網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，搭建覆蓋公司業(yè)務(wù)重點區(qū)域的營銷體系，增強公司的市場銷售能力、客戶服務(wù)能力等，從而進一步提升市場占有率，提高企業(yè)的市場競爭能力。目前，公司在山東省內(nèi)和全國已經(jīng)開始進行經(jīng)銷商招商與篩選，其中山東省內(nèi)是地市代理商，省外是省級代理商。此外，公司與具備品牌影響力以及強大營銷渠道的國藥器械和中國史賽克深度合作，強強聯(lián)合，優(yōu)勢互補，可以有效的降低公司國內(nèi)整機市場的風險。

4、核心競爭力風險

醫(yī)用成像器械領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)的研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化與光學、臨床醫(yī)學、人體工程學、精密機械、系統(tǒng)軟件等技術(shù)的發(fā)展息息相關(guān)，行業(yè)參與者需精準、及時地掌握市場需求和行業(yè)技術(shù)發(fā)展趨勢，不斷進行新技術(shù)及新產(chǎn)品的自主創(chuàng)新研發(fā)，才能持續(xù)保持核心競爭力。就研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新而言，客觀上存在著研發(fā)投入大、未來研發(fā)成果不確定等風險。

作為高新技術(shù)企業(yè)，技術(shù)為公司的立身之本和發(fā)展核心，公司自成立以來高度重視對研發(fā)的投入，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重保持在11%以上。公司以醫(yī)療應(yīng)用為重點，在保持并鞏固內(nèi)窺鏡領(lǐng)域競爭優(yōu)勢的同時，持續(xù)開發(fā)與完善微創(chuàng)醫(yī)療器械領(lǐng)域的產(chǎn)品線布局，以迅速響應(yīng)市場需求和技術(shù)變化。

5、公司經(jīng)營規(guī)模擴大帶來的管理風險

隨著投資項目的實施，公司的業(yè)務(wù)和資產(chǎn)規(guī)模會進一步擴大，員工人數(shù)也將相應(yīng)增加，這將對公司的經(jīng)營管理、內(nèi)部控制、財務(wù)規(guī)范等提出更高的要求。如果公司的經(jīng)營管理水平不能滿足業(yè)務(wù)規(guī)模擴大對公司各項規(guī)范治理的要求，將會對公司造成不利影響。

針對上述風險，公司已經(jīng)建立了較為完善的內(nèi)部控制制度，在安全管理、質(zhì)量管理、知識產(chǎn)權(quán)管理方面也有效實施體系化的管理，在業(yè)務(wù)拓展的過程中積累了多實體、多領(lǐng)域、多地協(xié)同管理的經(jīng)驗。公司將持續(xù)提高經(jīng)營管理水平，不斷完善研發(fā)、采購、生產(chǎn)、制造、銷售等各方面的規(guī)范性；加強公司管理層和員工的各方面培訓，根據(jù)公司和員工需求制定培訓計劃，不斷提供管理層管理能力和員工的業(yè)務(wù)水平；依托信息化建設(shè)項目，通過信息化手段提升管理水平和管理效率。

6、國際貿(mào)易環(huán)境多變對公司海外銷售可能影響較大的風險

公司產(chǎn)品對外出口占比較高，近年來國際政治經(jīng)濟形勢復雜多變，貿(mào)易整體環(huán)境和政策的變化存在不確定性，可能會對發(fā)行人向境外客戶的供貨帶來不利影響，從而影響公司的經(jīng)營發(fā)展。

針對上述風險，公司密切關(guān)注國際貿(mào)易政策，提前采取相應(yīng)措施，盡可能降低外部政策環(huán)境不確定性對公司生產(chǎn)經(jīng)營的影響：優(yōu)化自身的供應(yīng)鏈結(jié)構(gòu)，通過預先儲備、提升多樣性等手段，增強供應(yīng)鏈的風險防范能力；與客戶在下一代產(chǎn)品定義、研發(fā)上深入合作，建立長期穩(wěn)定的關(guān)系；推出自主品牌產(chǎn)品，加大國內(nèi)市場自主品牌產(chǎn)品的推廣力度，響應(yīng)國家政策，推動高端醫(yī)療器械的進口替代。除此之外，公司已啟動泰國建廠計劃，公司已于2023年8月9日注冊完成，正在進行廠房裝修等事宜。

7、匯率波動的風險

公司部分產(chǎn)品銷售、原材料的采購以外幣進行結(jié)算。隨著公司未來海外銷售和采購的規(guī)模不斷擴大，若人民幣匯率發(fā)生較大變化，將會引起以外幣計價的公司產(chǎn)品售價或原材料采購價格的波動，外匯收支相應(yīng)會產(chǎn)生匯兌損益，進而會對公司的經(jīng)營業(yè)績產(chǎn)生影響。

針對上述風險，公司將密切關(guān)注匯率變動情況，并通過適時運用匯率避險工具、及時結(jié)匯，或在適當時機啟動價格談判等做法，有效控制匯率波動對公司業(yè)務(wù)經(jīng)營產(chǎn)生的不利影響。

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